Инструкция аудит системы менеджмента качества

Аудит качества

Аудит качества на предприятии (Quality Audit) — это процесс систематического изучения системы качества, осуществляемый внутренними или внешними аудиторами. Это важная часть организации системы менеджмента качества и является ключевым элементом в ISO стандарту ISO 9001. С введением понятия «Система управления качеством», относящегося ко всей работе предприятия, возникла необходимость эффективной оценки этой системы, для чего и служит рассматриваемый термин. Согласно ЕN ISO 8402, аудит качества – это систематическое и независимое исследование с целью определить, отвечают ли результаты деятельности запланированным требованиям и задачам; выполняются ли эти требования на практике, и соответствуют ли они поставленным целям. Различают следующие методы оценки: Внутренняя оценка силами самого предприятия (First Party Audits) выполняется с целью проверить систему и усилить ее слабые места. Внешняя оценка силами одного из партнеров (Second Party Audits). Положительный аудит силами внешних экспертов подтверждает качественный потенциал поставщиков. По действующим ранее положениям проверка осуществлялась одним из действующих партнеров. В этом случае часто оказывалось, что одно и то же предприятие, будучи поставщиком многих компаний, вынуждено было проводить ежегодно многочисленные проверки, требующие много времени и затрат. Внешняя оценка силами независимых специалистов (Second Party Audits). После введения международного стандарта стало возможным выполнять аудит силами независимых экспертов, посредством так называемых органов сертификации. Аудит предприятия проводится отныне силами сотрудников официально признанной, аккредитованной инстанции. Сертификация / повторный аудит (Third Party Audits). В EN 45003 дается следующее толкование понятию аккредитация: «Это метод, посредством которого некоторая значительная инстанция формально признает, что некоторая другая инстанция или физическое лицо обладает достаточной компетенцией, чтобы выполнять определенные задачи». Существует множество национальных и международных органов по сертификации. Для предоставления услуг по сертификации организация должна соответствовать требованиям ИСО 17021 «Оценка соответствия. Требования к органам, осуществляющим аудит и сертификацию систем менеджмента», она должна быть зарегистрирована в соответствии с российским законодательством. При сертификации системы менеджмента качества аккредитованная организация проверяет СМК на ее соответствие положениям стандарта и при наличии соответствия выдает сертификат. От аудита качества требуется фактическая проверка рабочих мест и наблюдение за проведением работ. Внутренний и внешний аудит качества В соответствии с EN ISO 10011 имеются различные виды аудита качества. Внутренний аудит качества и внешний аудит качетва можно подразделить на три вида: Аудит продукта как инструмент контроля на оперативном уровне. Задача аудита продукта – оценка соответствия изготовленного продукта установленным требованиям качества. Кроме проверки качества конструктивных элементов, узлов и конечного продукта с точки зрения заказчика, выполняется также проверка: документации по изготовлению; процесса производства и машин, а также средств контроля. Это осуществляется с привлечением актуальной документации по управлению качеством, соглашений, планов проверки и планов гарантии и т.д. Цель: создание среды, отвечающей качеству, определение целесообразности проверок и потенциала органов проверок, расчет возможностей для улучшения качества продукта, заполнение свидетельств на продукт, приобретение знака СЕ. Аудит процесса как инструмент контроля среднего уровня руководства. Задача аудита процесса – проверка метода и процесса изготовления, как, например, в специальных процессах. Здесь важно установить потенциал качества метода путем определения прямых и косвенных параметров процесса, что позволит управлять процессом (методические указания, инструкции по проверке, рабочие инструкции, планы проверок и т.д.), а также проверка организационных принципов. Таким образом, улучшения качества можно достичь с учетом двух факторов: совершенствование поведения сотрудников (человеческий фактор), повышение потенциала метода и процесса (технический фактор). Цель: гарантия безопасности процесса и его потенциала, а также улучшение процесса. Системный аудит качества как инструмент контроля высшего руководящего уровня. Данный вид нацелен, главным образом, на организацию предприятия посредством проверки целесообразности, соответствия и достаточной эффективности вех мероприятий по контролю качества, проверки ведения документации, касающейся мероприятий по его управлению, подтверждения выполнения требований стандарта EN ISO 9001 и определения слабых мест организации и отклонений от нормы. Это позволяет выдвигать предложения по: проведению корректировочных мероприятий, касающихся организации и техники, улучшению качества продуктов и процессов. Порядок выполнения процедуры сертификации Шаг 1: Заявка в орган сертификации. РОССТАНДАРТ РФ в настоящее время является национальным органом по сертификации и представляет национальную систему сертификации на международном уровне. Российская система сертификации, объединяющая в себе обязательную и добровольную сертификацию всех видов продукции, услуг, производств, систем менеджмента качества, определяется стандартом «Система сертификации ГОСТ Р». Шаг 2: Предварительный аудит. Орган сертификации должен, прежде всего, составить себе картину предприятия, необходимых действий и временных затрат. Как правило, процедура длится для предприятия год — два. В результате формируется профильное сравнение. Обычно назначается срок выполнения сертификационного аудита, составляется календарный план. Шаг 3: Руководство по управлению качеством, организационные и технические мероприятия. Настоящая работа для предприятия начинается с этого шага. С одной стороны, должны быть созданы все организационные и технические предпосылки, с другой стороны, должно быть готово руководство по управлению со всеми приложениями. Как минимум, должны быть приняты следующие меры: назначение лиц, ответственных за качество, назначение и обучение внутренних аудиторов, подготовка организационных планов и должностных инструкций, анализ квалификационных потребностей и проведение мероприятий по обучению, составление технологических и рабочих инструкций для каждого процесса. При необходимости обсуждаются и проводятся и другие мероприятия, например: организация кружков качества, групп по решению проблем, организация работы в группах. Шаг 4: Сертификат. При выполнении всех условий по заявке выдается сертификат. Однако срок его действия ограничен, как правило, до трех лет. Каждый год выполняется контрольный качественный аудит. Выданные сертификаты соответствия подлежат обязательной регистрации в Государственном реестре объектов Системы сертификации ГОСТ Р. Государственный реестр (Госреестр) – совокупность информации в электронном виде и фонд документов о системах, объектах, участниках сертификации и выданных сертификатах соответствия, зарегистрированных с целью придания им юридической силы. Шаг 5: Повторная сертификация. Максимум через три года снова проводится сертификация. Возможно, что за этот период времени изменились требования. Снова проводится предварительный аудит. Теперь уже само предприятие определяет потребность в выполнении определенных действий. Смотите также: Статистические методы контроля качества, Технологический аудит.

Аудит качества на предприятии (Quality Audit) — это процесс систематического изучения системы качества, осуществляемый внутренними или внешними аудиторами. Это важная часть организации системы менеджмента качества и является ключевым элементом в ISO стандарту ISO 9001. С введением понятия «Система управления качеством», относящегося ко всей работе предприятия, возникла необходимость эффективной оценки этой системы, для чего и служит рассматриваемый термин. Согласно ЕN ISO 8402, аудит качества – это систематическое и независимое исследование с целью определить, отвечают ли результаты деятельности запланированным требованиям и задачам; выполняются ли эти требования на практике, и соответствуют ли они поставленным целям. Различают следующие методы оценки:

  • Внутренняя оценка силами самого предприятия (First Party Audits) выполняется с целью проверить систему и усилить ее слабые места.
  • Внешняя оценка силами одного из партнеров (Second Party Audits). Положительный аудит силами внешних экспертов подтверждает качественный потенциал поставщиков. По действующим ранее положениям проверка осуществлялась одним из действующих партнеров. В этом случае часто оказывалось, что одно и то же предприятие, будучи поставщиком многих компаний, вынуждено было проводить ежегодно многочисленные проверки, требующие много времени и затрат.
  • Внешняя оценка силами независимых специалистов (Second Party Audits). После введения международного стандарта стало возможным выполнять аудит силами независимых экспертов, посредством так называемых органов сертификации. Аудит предприятия проводится отныне силами сотрудников официально признанной, аккредитованной инстанции.
  • Сертификация / повторный аудит (Third Party Audits).

В EN 45003 дается следующее толкование понятию аккредитация: «Это метод, посредством которого некоторая значительная инстанция формально признает, что некоторая другая инстанция или физическое лицо обладает достаточной компетенцией, чтобы выполнять определенные задачи». Существует множество национальных и международных органов по сертификации. Для предоставления услуг по сертификации организация должна соответствовать требованиям ИСО 17021 «Оценка соответствия. Требования к органам, осуществляющим аудит и сертификацию систем менеджмента», она должна быть зарегистрирована в соответствии с российским законодательством. При сертификации системы менеджмента качества аккредитованная организация проверяет СМК на ее соответствие положениям стандарта и при наличии соответствия выдает сертификат. От аудита качества требуется фактическая проверка рабочих мест и наблюдение за проведением работ.

Внутренний и внешний аудит качества

В соответствии с EN ISO 10011 имеются различные виды аудита качества. Внутренний аудит качества и внешний аудит качетва можно подразделить на три вида:

Аудит продукта как инструмент контроля на оперативном уровне. Задача аудита продукта – оценка соответствия изготовленного продукта установленным требованиям качества. Кроме проверки качества конструктивных элементов, узлов и конечного продукта с точки зрения заказчика, выполняется также проверка: документации по изготовлению; процесса производства и машин, а также средств контроля. Это осуществляется с привлечением актуальной документации по управлению качеством, соглашений, планов проверки и планов гарантии и т.д. Цель: создание среды, отвечающей качеству, определение целесообразности проверок и потенциала органов проверок, расчет возможностей для улучшения качества продукта, заполнение свидетельств на продукт, приобретение знака СЕ.

Аудит процесса как инструмент контроля среднего уровня руководства. Задача аудита процесса – проверка метода и процесса изготовления, как, например, в специальных процессах. Здесь важно установить потенциал качества метода путем определения прямых и косвенных параметров процесса, что позволит управлять процессом (методические указания, инструкции по проверке, рабочие инструкции, планы проверок и т.д.), а также проверка организационных принципов. Таким образом, улучшения качества можно достичь с учетом двух факторов: совершенствование поведения сотрудников (человеческий фактор), повышение потенциала метода и процесса (технический фактор). Цель: гарантия безопасности процесса и его потенциала, а также улучшение процесса.

Системный аудит качества как инструмент контроля высшего руководящего уровня. Данный вид нацелен, главным образом, на организацию предприятия посредством проверки целесообразности, соответствия и достаточной эффективности вех мероприятий по контролю качества, проверки ведения документации, касающейся мероприятий по его управлению, подтверждения выполнения требований стандарта EN ISO 9001 и определения слабых мест организации и отклонений от нормы. Это позволяет выдвигать предложения по: проведению корректировочных мероприятий, касающихся организации и техники, улучшению качества продуктов и процессов.

Читайте также  Должны ли приставы уведомить о постановлении невыезде

Порядок выполнения процедуры сертификации

Шаг 1: Заявка в орган сертификации. РОССТАНДАРТ РФ в настоящее время является национальным органом по сертификации и представляет национальную систему сертификации на международном уровне. Российская система сертификации, объединяющая в себе обязательную и добровольную сертификацию всех видов продукции, услуг, производств, систем менеджмента качества, определяется стандартом «Система сертификации ГОСТ Р».

Шаг 2: Предварительный аудит. Орган сертификации должен, прежде всего, составить себе картину предприятия, необходимых действий и временных затрат. Как правило, процедура длится для предприятия год — два. В результате формируется профильное сравнение. Обычно назначается срок выполнения сертификационного аудита, составляется календарный план.

Шаг 3: Руководство по управлению качеством, организационные и технические мероприятия. Настоящая работа для предприятия начинается с этого шага. С одной стороны, должны быть созданы все организационные и технические предпосылки, с другой стороны, должно быть готово руководство по управлению со всеми приложениями. Как минимум, должны быть приняты следующие меры:

  • назначение лиц, ответственных за качество,
  • назначение и обучение внутренних аудиторов,
  • подготовка организационных планов и должностных инструкций,
  • анализ квалификационных потребностей и проведение мероприятий по обучению,
  • составление технологических и рабочих инструкций для каждого процесса.

При необходимости обсуждаются и проводятся и другие мероприятия, например: организация кружков качества, групп по решению проблем, организация работы в группах.

Шаг 4: Сертификат. При выполнении всех условий по заявке выдается сертификат. Однако срок его действия ограничен, как правило, до трех лет. Каждый год выполняется контрольный качественный аудит. Выданные сертификаты соответствия подлежат обязательной регистрации в Государственном реестре объектов Системы сертификации ГОСТ Р. Государственный реестр (Госреестр) – совокупность информации в электронном виде и фонд документов о системах, объектах, участниках сертификации и выданных сертификатах соответствия, зарегистрированных с целью придания им юридической силы.

Шаг 5: Повторная сертификация. Максимум через три года снова проводится сертификация. Возможно, что за этот период времени изменились требования. Снова проводится предварительный аудит. Теперь уже само предприятие определяет потребность в выполнении определенных действий.

Инструкция порядок проведения сертификации СМК, инспекционный контроль И СМК 01-16 (стр. 1 )

Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ

«НефтегазТехЭкспертиза»

ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Заместитель руководителя ОС «ОЭГСЕРТ» — Представитель руководства по качеству

«____» ___________ 2016 г.

— Руководитель ОС «ОЭГСЕРТ»

«____» ___________ 2016 г.

ИНСТРУКЦИЯ

ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИ СМК,

ИНСПЕКЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ

И СМК 01-16

Руководитель группы сертификации и инспекционного контроля

«____» ___________ 2016 г.

Руководитель группы обеспечения

деятельности ОС «ОЭГСЕРТ»

«____» ___________ 2016 г.

Введено в действие приказом №_____ от _______________ 2016 г.

2016
СОДЕРЖАНИЕ

8 Принятие решения по результатам сертификации СМК ………………………….

11 Отмена действия сертификата соответствия ………………………………………

12 Расширение области сертификации ……………………………………………….

14 Порядок проведения объединенной сертификации ……………………………….

15 Выборка месторасположений……………………………………………………….

Приложение А Форма извещения о результатах рассмотрения заявки на проведение оценки третьей стороной системы менеджмента качества …………………….

Приложение Б Перечень документов и записей для анализа документации ……….

Приложение В Форма плана аудита системы менеджмента качества……………….

Приложение Г Форма отчета по результатам первого этапа аудита…………………

Приложение Д Форма заключения по результатам устранения несоответствий в документации системы менеджмента качества ……………………………………….

Приложение Е Форма протокола регистрации несоответствия………………………

Приложение Ж Форма протокола регистрации уведомления………………………..

Приложение И Форма акта по результатам аудита……………………………………

Приложение К Форма заключения по результатам устранения несоответствий/или уведомлений аудита……………………………………………………………………..

Приложение Л Форма решения о выдаче (отказе в выдаче) сертификата………….

Приложение М Форма соглашения о применении сертификата и знака соответствия……………………………………………………………………………………….

Приложение Н Форма решения о подтверждении или приостановлении сертификата, сужении или расширении области сертификации системы менеджмента качества……………………………………………………………………………………..

Приложение П Форма решения об отмене действия сертификата………………….

1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

1.1 Настоящая инструкция устанавливает порядок проведения сертификации систем менеджмента качества (далее – СМК) и инспекционного контроля СМК.

1.2 Инструкция разработана в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021, ГОСТ Р ИСО 19011 и предназначена для использования руководством и сотрудниками органа по сертификации систем менеджмента качества (далее – ОС) «ОЭРГСЕРТ».

2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящей инструкции использованы ссылки на следующие нормативные документы:

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2012 Тре­бо­ва­ния к ор­га­нам, проводящим ау­дит и сер­ти­фи­ка­цию сис­тем ме­недж­мен­та;

ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования;

ГОСТ Р ИСО 19011-2012 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента;

РК СМК 01-2016 Руководство по качеству ОС «ОЭГСЕРТ»;

И СМК 02-16 Порядок проведения мониторинга (оценки) и анализа деятельности аудиторов;

И СМК 04-16 Порядок привлечения экспертов и технических экспертов к работам по сертификации;

И СМК 05-16 Порядок оплаты работ по сертификации.

3 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

3.1 Основными целями сертификации СМК Заявителя являются:

— подтверждение соответствия СМК требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001;

— предоставление руководству корпоративных заказчиков официального и объективного подтверждения способности Заявителя всегда поставлять продукцию (выполнять работы, предоставлять услуги).

3.2 Сертификация (инспекционный контроль) СМК Заявителей (Держателей сертификатов) на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001, проводится органами по сертификации признанными компетентными.

3.3 Проведение сертификации СМК Заявителя на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 включает следующие основные этапы:

— анализ документации СМК;

— аудит СМК в организации Заявителя;

— принятие решения по результатам оценки СМК.

4 ПОДАЧА ЗАЯВКИ

4.1 Сертификация СМК Заявителя на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 осуществляется на основании заявки и сведений о Заявителе, поданных в ОС «ОЭГСЕРТ». Заявка на проведение сертификации СМК оформляется по установленной форме (Приложение А Порядка сертификации систем менеджмента).

4.2 Для планирования и проведения работ по сертификации СМК ОС «ОЭГСЕРТ» за­прашивает у Заявителя не­об­хо­ди­мую ин­фор­ма­цию, что­бы ус­та­но­вить:

— же­лае­мую об­ласть сер­ти­фи­ка­ции СМК;

— ос­нов­ные осо­бен­но­сти Заявителя, вклю­чая её на­име­но­ва­ние и фи­зи­че­ский ад­рес, важ­ней­шие ас­пек­ты его дея­тель­но­сти и про­цес­сов, а так­же со­от­вет­ст­вую­щие юри­ди­че­ские обя­за­тель­ст­ва;

— све­де­ния об­ще­го ха­рак­те­ра, от­но­ся­щие­ся к сфе­ре, ох­ва­ты­вае­мой сер­ти­фи­ка­ци­ей, от­но­си­тель­но дея­тель­но­сти Заявителя, че­ло­ве­че­ских и тех­ни­че­ских ре­сур­сов, функ­ций и от­но­ше­ний в рам­ках кор­по­ра­ции, при на­ли­чии та­ко­вой;

— све­де­ния обо всех про­цес­сах, пе­ре­дан­ных ор­га­ни­за­ци­ей, по­дав­шей за­яв­ку, сто­рон­ним ор­га­ни­за­ци­ям, ко­то­рые мо­гут вли­ять на со­от­вет­ст­вие тре­бо­ва­ни­ям;

— стан­дар­ты или дру­гие тре­бо­ва­ния, по ко­то­рым ор­га­ни­за­ция, по­дав­шая за­яв­ку, на­ме­ре­на сер­ти­фи­ци­ро­вать­ся;

— ин­фор­ма­цию от­но­си­тель­но кон­суль­та­ций по во­про­сам, свя­зан­ным с СМК.

5 АНАЛИЗ ЗАЯВКИ

5.1 При сертификации СМК Заявителя на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 после регистрации заявки в соответствии с требованиями И СМК 03-16 ОС «ОЭГСЕРТ» до начала про­ве­де­ния ау­ди­та ана­ли­зи­рует за­яв­ку и до­пол­ни­тель­ную ин­фор­ма­цию, имею­щую от­но­ше­ние к сер­ти­фи­ка­ции, с це­лью удо­сто­ве­рить­ся в том, что:

— область деятельности ОС «ОЭГСЕРТ» позволяет провести аудит в соответствии с полученной заявкой (форма заявки приведена в Приложении А Порядка сертификации систем менеджмента) и в сроки, предпочтительные для Заявителя;

— ин­фор­ма­ция о Заявителе, и его СМК дос­та­точ­на для про­ве­де­ния ау­ди­та;

— тре­бо­ва­ния к сер­ти­фи­ка­ции оп­ре­де­ле­ны, до­ку­мен­ти­ро­ва­ны и пре­дос­тав­ле­ны Заявителю;

— лю­бые из­вест­ные не­до­по­ни­ма­ния ме­ж­ду ор­га­ном по сер­ти­фи­ка­ции и Заявителем, бы­ли уст­ра­не­ны;

— ОС «ОЭГСЕРТ» об­ла­да­ет ком­пе­тен­ци­ей и воз­мож­но­стя­ми для осу­ще­ст­в­ле­ния дея­тель­но­сти по сер­ти­фи­ка­ции СМК;

— бы­ли при­ня­ты во вни­ма­ние же­лае­мая об­ласть сер­ти­фи­ка­ции, ме­сто осу­ще­ст­в­ле­ния дея­тель­но­сти Заявителя, вре­мя, не­об­хо­ди­мое для про­ве­де­ния ау­ди­та и лю­бые дру­гие ас­пек­ты, влияю­щие на дея­тель­ность по сер­ти­фи­ка­ции СМК (язык, ус­ло­вия безо­пас­но­сти, уг­ро­зы бес­при­стра­ст­но­сти и т. д.);

— за­пи­си об обос­но­ва­нии при­ня­тия ре­ше­ния о про­ве­де­нии ау­ди­та под­дер­жи­ва­ют­ся в ра­бо­чем со­стоя­нии.

Срок рассмотрения Заявки не должен превышать 10 рабочих дней с момента ее регистрации в ОС «ОЭГСЕРТ».

5.2 Срок рассмотрения Заявки на проведение сертификации СМК на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 не должен превышать 10 рабочих дней с момента ее регистрации в ОС «ОЭГСЕРТ».

5.3 На ос­но­ве проведенного ана­ли­за Заявки на сертификацию СМК руководитель ОС «ОЭГСЕРТ» оп­ре­де­ляет:

— ком­пе­тент­ность, не­об­хо­ди­мую для фор­ми­ро­ва­ния ау­ди­тор­ской груп­пы и для дальнейшего при­ня­тия ре­ше­ния о сер­ти­фи­ка­ции СМК;

5.4 Решение о сертификации СМК Заявителя, основанное на результатах анализа заявки и дополнительной документации предоставляемой Заявителем в соответствии с п. 4.2, принимает руководитель ОС «ОЭГСЕРТ».

Что такое внутренний аудит СМК ИСО 9001-2015. Часть 2

В первой части этой статьи нами было рассмотрено, что такое внутренний аудит, основные цели и особенности его проведения. Здесь мы хотим более подробно раскрыть действия предприятия в процессе проведения аудита.

Каковы обязанности организации при проведении диагностического аудита ISO 9001-2015

С внедрением СМК ISO 9001-2015, организация получает не только возможность улучшить свой бизнес, увеличить товарооборот и качество услуг, но и обязана соответствовать требованиям стандарта. Также, есть определенные требования и касательно проведения диагностического аудита:

• организация обязана спланировать, разработать, управлять и выполнять программу аудита. Организация обязана установить периодичность проведения проверки, определить методы, уровни ответственности и требования к отчетности. Аудит должен учитывать значимость проверяемых процессов и изменения влияющие на организацию и результаты аудитов, проведенных ранее;

• определение критериев и области аудита;

• выбирать аудиторов, которые могут гарантировать беспристрастность процесса диагностического аудита и гарантировать предоставление достоверных и проверенных данных касательно результатов проверки;

• гарантировать передачу полученных отчетов вышестоящему руководству;

• корректировать и устранять недостатки в системе менеджмента качества в установленные сроки и без необоснованных задержек;

• сохранять всю полученную и разработанную в ходе диагностического аудита документацию, свидетельства выполнения аудита и его результаты.

Анализ данных, полученных во время диагностического аудита

После проведения аудита, руководство компании или организации обязано принять определенные меры для устранения существующих недостатков в системе менеджмента качества, согласно стандарту ISO 9001-2015. Ведь выявление существующих проблем и недостатков это важный, но все же не самый ключевой этап проведения аудита. Получив результаты диагностики предприятия, руководство должно провести соответствующий анализ полученных данных.

Анализ данных, полученных во время диагностического аудита планируется и проводится с учетом:

• статуса предыдущего аудита и с учетом предыдущего анализа диагностического аудита;

Читайте также  Должностные обязанности заведующего терапевтическим отделением поликлиники

• изменений внутренних и внешних факторов, которые играют ключевую роль для системы менеджмента качества ISO 9001-2015;

• информации о результативности системы менеджмента качества включая последние тенденции и изменений в редакциях СМК ISO 9001-2015;

• изменении в уровне удовлетворенности потребителей и пользователей и с учетом отзывов всех заинтересованных сторон; • степени выполнения поставленных целей в области улучшения качества менеджмента;

• выявленных несоответствиях и нарушениях в системе менеджмента качества;

• корректирующих действий, которые предпринимались ранее и могут быть использованы для устранения текущих недостатков, анализа их эффективности и разработки новых способов улучшения качества менеджмента;

• оценки работы внешних поставщиков;

• соответствия ресурсной базы.

Результаты анализа данных, полученных во время диагностического аудита

После проведения аудита и анализа полученных данных, а также разработки методов устранения выявленных недостатков, дальнейшие действия руководства должны включать:

• устранение выявленных недостатков в определенные установленные сроки. При этом, не должно возникать непредвиденных и необоснованных задержек; разработку и внедрение методов улучшения качества менеджмента и конечных услуг для потребителей. Здесь, как и в предыдущем пункте, не приветствуются непредвиденные задержки, которым нельзя найти объяснения. Если такие трудности возникают, в разработку методов улучшения можно включать сторонних консультантов, которые собственно и проводили диагностический аудит;

• удовлетворение любых потребностей в изменениях системы менеджмента качества для приведения их в полное соответствие со стандартами ISO 9001-2015;

• удовлетворение необходимости в ресурсах для улучшения качества СМК.

Как и в предыдущих случаях, организация должна сохранять документацию, в которой содержаться результаты анализа, а также задокументировать пути решения текущих проблем и зафиксировать улучшение качества менеджмента и работы в целом.

Подтверждать соответствие продукции установленным стандартам РФ и технических регламентов Евразийского союза вправе только организация с допуском уполномоченного ведомства — Росаккредитации. Процедура включает оценку характеристик товаров, работ или услуг на безопасность и качество. По итогам заявителям выдается официальный документ. ГК «АЛЬФА РЕГИСТР» — это аккредитованный орган по сертификации, с которым предпочитают сотрудничать многие представители бизнеса.

В первой части настоящей статьи мы некоторые моменты реального и фиктивного внедрения системы менеджмента качества и негативные последствия нечестного использования сертификата ИСО 9001. В продолжении считаем нужным остановиться на влиянии сертификации на жизненный цикл продукции и бизнес процессы на предприятии.

Разобраться в стандартах системы менеджмента качества и инициировать процесс внедрения их в компаниях просто – достаточно изучить нужные материалы! ISO и система менеджмента качества имеет ряд положительных характеристик, которые не единожды доказали свою функциональность. Именно поэтому использование методик целесообразно в работе многочисленных компаний, особенно в тех, которые занимаются информационными технологиями и прогрессивными проектами. Пропагандирование ISO и системы менеджмента качества ведется уже не первый год, поэтому.

Внутренний аудит СМК

Внутренний аудит СМК — это независимая, объективная деятельность по обеспечению гарантий и консультированию, направленная на добавление стоимости и улучшение деятельности организации. Он помогает организации достичь поставленных целей, применяя к оценке систематический дисциплинированный подход к оценке и повышению эффективности процессов и управления рисками.

Внутренний аудит СМК проводится с целью оценки эффективности системы менеджмента качества организации, а также ее соответствия установленным требованиям. Требования к системе менеджмента могут определяться внешними и внутренними стандартами, законодательными или нормативными документами, а также конкретными планами (например, план проекта или план качества).

Аудит — это систематический, независимый и документированный процесс установления объективного свидетельства и его объективного оценивания для получения степени соответствия критериям аудита.

Проведение внутренних аудитов системы менеджмента качества является обязательным требованием стандарта ISO 9001–2015. Для того, чтобы соответствовать требованиям данного стандарта организация должна периодически проводить оценку системы менеджмента на:

  • соответствие системы менеджмента собственным требованиям организации;
  • соответствие требованиям стандарта ISO 9001–2015;
  • соответствие требованиям заказчиков;
  • результативность функционирования системы;
  • для поиска возможностей для улучшений;
  • для обратной связи с руководством.

Внутренний аудит: принципы

Внутренний аудит СМК основан на ряде принципов, цель которых — превратить аудит в надежный и эффективный инструмент, который поддерживает политику управления компанией, обеспечивая при этом объективную информацию, на основании которой компания может действовать для улучшения своей деятельности.

Соблюдение принципов внутреннего аудита является необходимым условием для обеспечения точности, объективности и достаточности выводов, сделанных в ходе аудита. Более того, это позволяет аудиторам, работающим независимо друг от друга, делать аналогичные выводы при проведении аудита в аналогичных обстоятельствах.

Семь принципов внутреннего аудита:

  1. ЧЕСТНОСТЬ. Аудиторам и руководителям следует:
    • выполнять свою работу честно, старательно и ответственно;
    • проводить аудит только, когда позволяет компетентность;
    • быть беспристрастными, то есть справедливыми и непредубежденными во всех своих действиях;
    • не поддаваться влияниям, которые могут быть оказаны на их мнение при выполнении аудита.
  2. БЕСПРИСТРАСТНОСТЬ. В обнаружениях аудита, заключениях и отчетах по аудиту следует правдиво и точно отражать действия по аудиту. Существенные препятствия, встреченные в процессе аудита, а также неразрешенные мнения и разногласия между аудиторской группой и проверяемой организацией следует отражать в отчетах. Сообщения должны быть правдивыми, точными, объективными, современными, четкими и полными.
  3. ПРОФЕССИОНАЛЬНАЯ ОСМОТРИТЕЛЬНОСТЬ. Аудиторам следует проявлять должную тщательность в соответствии с важностью задачи, которую они выполняют, и доверием, которое им оказывает заказчик аудита и другие заинтересованные стороны. Главным фактором является способность принимать обдуманные решения в любых ситуациях в процессе аудита.
  4. КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ, под которой понимается защита информации. Аудиторам следует проявлять осторожность при использовании и защите информации. Не следует использовать эту информацию корыстных целях, либо в ущерб организации. Этот принцип включает надлежащее обращение с конфиденциальной и требующей особого отношения информацией.
  5. НЕЗАВИСИМОСТЬ. Этот принцип подразумевает независимость от деятельности, подлежащей аудиту всегда, где это осуществимо. Аудиторам следует сохранять объективность в процессе аудита, чтобы обеспечить уверенность, что обнаружения и заключения аудита основаны только на свидетельствах аудита.
  6. ПОДХОД, ОСНОВАННЫЙ НА СВИДЕТЕЛЬСТВАХ. Свидетельство аудита должно быть проверяемым. Оно должно основываться на выборках имеющейся информации, поскольку аудит проводится в ограниченный период времени и с ограниченными ресурсами. Следует применять соответствующие выборки, так как это связано с уровнем доверия к заключению по аудиту.
  7. РИСК-ОРИЕНИРОВАННЫЙ ПОДХОД. Такой подход должен оказывать существенное влияние на планирование, проведение и отчетность по аудитам, чтобы обеспечить уверенность, что аудит сфокусирован на вопросах, имеющих значение для заказчика аудита и для достижения целей программы аудита.

Как проводится внутренний аудит СМК?

Проведение внутреннего аудита СМК базируется на “процессном подходе” . Применение процессного подхода является требованием для всех стандартов серии ISO на системы менеджмента в соответствии с Директивами ИСО/МЭК Директивы, часть 1, приложение SL. Следует понимать, что проведение аудита системы менеджмента является проведением аудита процессов организации и их взаимодействия по или по более стандартам на системы менеджмента. Согласованные и предсказуемые результаты достигаются более эффективно и результативно, когда деятельность понятна и управляется как взаимосвязанные процессы, функционирующие как система.

Программа внутреннего аудита СМК

Внутренний аудит СМК может включать в себя аудиты, ориентированные на один или несколько стандартов системы менеджмента, а также на иные требования. При разработке программы аудита необходимо ориентироваться на цели организации, внешние и внутренние факторы, потребности и ожидания заинтересованных сторон, а также на требования к защите и конфиденциальности информации. Ниже приведен пример бланка, используемый для формализации плана или программы внутреннего аудита.

Информация для разработки программы аудита

  1. Цели программы аудита. Постановку целей обеспечивает заказчик аудита. На основании этих целей формируется программа и план проведения внутреннего аудита. Цели могу основываться на следующих вопросах:
    • потребности и ожидания заинтересованных сторон (внешних и внутренних);
    • характеристики или требования к процессам/услугам/продукции, а также изменение этих требований;
    • необходимость оценки внешних или внутренних поставщиков;
    • уровень развития организации или отдельного процесса, уровни развития систем менеджмента (определяемые ключевыми показателями эффективности ), возникновение несоответствий, отказов или жалоб;
    • идентификация рисков и возможностей;
    • результаты предыдущего аудита.
  2. Риски и возможности, связанные с программой аудита. Могут существовать следующие риски:
    • риски, связанные с планированием (неудачная постановка целей, объем, место или время проведения, неудачные графики и т.д.);
    • связанные с ресурсами (недостаточный период времени, нехватка технических или людских ресурсов);
    • неэффективность обмена информацией;
    • неэффективная координация аудитов;
    • неэффективный контроль документированной информации, необходимой для успешного проведения аудита;
    • доступность персонала, необходимого для привлечения к аудиту и т.д.
  3. Объем и место проведения внутреннего аудита.
    • Место проведения аудита: производственная зона, склад, офис, дирекция и т.д., зависимости от проверяемого объекта и целей;
    • Объем аудита может выражаться, например, в количестве вопросов по аудиту или продолжительности по времени.
  4. График аудитов. Как правило, внутренний аудит СМК проводится один раз в год для всех процессов системы менеджмента. График и периодичность проведения внутреннего аудита устанавливает ответвлённый за СМК в организации.
  5. Критерии аудита. Используются в качестве ссылки, относительно которой определяется соответствие. Могут включаться следующие критерии: проводимая политика, процессы, процедуры, нормы, законодательные или нормативные требования, требования к системе менеджмента, риски и возможности и т.д.
  6. Методы аудита. В качестве метода проведения аудита может быть выбран удаленный метод (если применимо), интервью с руководителем процесса, интервью с работниками процесса (например, с операторами производства), групповое интервью и т.д.
  7. Критерии для выбора членской группы. Как правило, внутренний аудит СМК проводится силами сотрудников организации. Не обязательно эти сотрудники должны входить в группу службы качества. Любой руководитель (или специалист) при должной подготовке и компетенции может входить в группу аудитора.
  8. Соответствующая документированная информация. Сюда должна входить стандартизированная информация , используемая в организации для обеспечения деятельности процессов, а также любая другая документированная информация, необходимая для проведения внутреннего аудита.

Методы проведения внутреннего аудита

Внутренний аудит СМК можно проводить несколькими методами, которые зависят от определенных целей, области и критериев аудита, а также его продолжительности и места проведения. При выборе тех или иных методов следует учитывать компетентность аудиторов и неопределенность, возникающую в результате применения этих методов.

Проведение внутреннего аудита включает взаимодействие лиц с проверяемой системой менеджмента и технологию, используемую для осуществления аудита. Ниже в таблице приведены примеры методов аудита, которые можно использовать по отдельности, либо в сочетании, чтобы достичь целей аудита.

Читайте также  Сколько стоит госпошлина при замене водительскова удостоверения

Примеры вопросов по внутреннему аудиту

Процесс внутреннего аудита: Производство продукции и услуг. Рассмотрим, каким пунктам стандарта должен соответствовать данный процесс и какие вопросы могут возникнуть у аудиторов. Более того, такая логика составления вопросов поможет подготовиться к внутреннему аудиту в случае, если вы являетесь проверяемым.

Критериями аудита будет являться соответствие процесса Производства продукции следующим пунктам стандарта ИСО 9001:

  • Пункт 7.5.3 Управление документированной информацией
  • Пункт 8.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг
  • Пункт 8.5.2 Идентификация и прослеживаемость
  • Пункт 8.7 Управление несоответствующими результатами процессов

Основываясь на содержании данных пунктов, примерные вопросы для аудита:

  1. Каким образом оператор может получить доступ к рабочей инструкции? (7.5.3)
  2. Как оператор смены узнает свое задание на работу? (8.5.1)
  3. Каким образом идентифицируются материалы, не соответствующие требованиям для производства продукции? (8.5.2)
  4. Если используются электронные сервисы для хранения документации, попросить оператора найти и показать актуальный план производства. (7.5.3)
  5. Как идентифицированы места для хранения брака материалов или сырья? (8.5.2)
  6. Проверить актуальность документированной информации (сроки пересмотра, актуальность и т.д.). Например, на общих досках информации. (7.5.3)
  7. Проверить результативность обучения производственного персонала. (8.5)

Отчет по внутреннему аудиту

Отчет по внутреннему аудиту готовит руководитель аудиторской группы. Отчет должен содержать следующую информацию:

  • цели аудита;
  • область аудита, то есть процессы и подразделения, подлежащие аудиту;
  • заказчик аудита;
  • группа или участники аудита;
  • дата и место проведения аудита;
  • критерии аудита;
  • обнаружения аудита;
  • заключения аудита;
  • степень соответствия критериям аудита;
  • спорные вопросы между аудиторами и процессами, подлежащими аудиту.

Внешний аудит СМК. Что и как будет проверять «ревизор»?

Ильдар Инелеев

директор по странам СНГ Органа по сертификации Cert International (Словакия), ведущий аудитор IRCA

Внешний аудит СМК в организации и порядок его проведения вызывают у руководителей и сотрудников массу вопросов. Стоит ли бояться «ревизора», что именно он будет проверять и какие последствия могут возникнуть при несоответствии системы менеджмента качества компании стандарту.

Как правило, менеджеры по качеству, сотрудники отдела системы менеджмента качества (далее – СМК), внутренние аудиторы СМК – люди подготовленные, прошедшие обучение по стандарту ISO 9001, то есть говорящие с аудиторами на «одном языке». Но при аудите начальников, специалистов, работников отделов, цехов, служб, лабораторий зачастую возникает некий барьер. Барьер, связанный с их недопониманием того, что хочет проверить аудитор, зачем он задает эти вопросы, поскольку им не ясна цель аудита СМК. Однако все же эта статья в первую очередь адресована руководителям, владельцам предприятий как лидерам, наиболее заинтересованным в успешной деятельности компании.

Что такое качество

Несмотря на то, что первая версия стандарта ISO 9001 вышла в далеком 1987 году, до настоящего времени немалая часть сотрудников предприятий, включая иногда и руководителей, недостаточно полно понимают суть слова «качество», как термина ISO 9001, что в свою очередь приводит к непониманию сути аудита СМК.

«Стандартное», «ограниченное» понимание: «качество – соответствие характеристик продукции / услуг требованиям ГОСТа или другого регламентирующего документа», а значит, качество должно контролироваться «контролирующими подразделениями», например ОТК, лабораторией, надзорными органами и т.п. Исходя из этого, большинство сотрудников предприятия пытаются в первую очередь продемонстрировать аудиторам СМК точность изготовления продукта или оказания услуги, предоставляя заключения лабораторий, сертификаты соответствия, паспорт качества и т.п.

Более полное понимание: «качество в ISO 9001 – это степень соответствия характеристик продукции/услуг требованиям потребителя и других заинтересованных сторон» , а значит, главным оценщиком качества является потребитель .

Кстати, зачастую мнение потребителя о потребляемой им продукции значительно отличается от мнения «контролирующих подразделений». Другими словами, если продукция обладает сертификатом соответствия ISO 9001, свидетельствами, паспортами качества – это еще не значит, что потребитель будет от нее в восторге.

Не стоит также забывать, что потребитель бывает «внешний» и «внутренний». В этой связи продукция или услуга также бывает «внутренней» и «внешней», поэтому очень важно, чтобы каждый работник предприятия четко понимал, кто является его внутренним потребителем, на которого он должен ориентироваться. То есть удовлетворенность внешнего потребителя и удовлетворенность внутреннего потребителя – два тесно связанных между собой понятия, которые могут очень сильно влиять друг на друга, причем как положительно, так и отрицательно.

Качество – это степень восторга клиента.

Аудитор оценивает качество

Таким образом, проверяющий оценивает способность предприятия «приводить в восторг» своего потребителя, подразумевая то, что предприятие учитывает все риски и возможности, влияющие на способность предприятия удовлетворить потребителя.

Это как минимум:

факт планирования своей деятельности исходя из требований и ожиданий потребителя;

учет внешних и внутренних (положительных и отрицательных) факторов, влияющих на достижение запланированных задач, и реагирование на них;

подбор и обучение сотрудников, способных в своей работе ориентироваться на потребителя и максимально быстро реагировать на его претензии и пожелания;

формирование базы знаний, позволяющей при необходимости оперативно найти нужное решение, удовлетворяющее, прежде всего, потребителя;

поддержание в рабочем состоянии оборудования, зданий, помещений, средств измерений, санитарно-гигиенических условий и даже психологического климата в коллективе, необходимых для производства продукции или услуг надлежащего качества;

выбор закупаемого сырья, материалов, услуг, учитывающий их возможное влияние на удовлетворенность потребителя;

ведение и сохранение всей документации, необходимой для выяснения причины проблемы, если потребитель предъявит претензию,

Аудитор СМК – адвокат потребителя.

Другими словами, проверяющий, выступая в роли «адвоката», защищающего интересы потребителя, пытается убедиться, что организация делает все, что в итоге может вызвать «восторг потребителя».

В этой связи хотелось бы осветить несколько очень важных вопросов. Во-первых, необходимо понимать, что внешний аудитор СМК – не «ревизор», который пришел с целью найти недостатки в вашей работе и наказать компанию. Это человек, который в процессе аудита пытается дать оценку работе предприятия: «деятельность соответствует требованиям стандарта ISO 9001» или «деятельность не соответствует требованиям стандарта ISO 9001». Все несоответствия, выявленные в ходе проведения аудитов СМК, фиксируются с единственной целью: найти решения проблем, чтобы в дальнейшем они не повторялись.

Но, к большому сожалению, до сих пор, по мнению работников многих предприятий, внешний аудитор – это ревизор, который приходит карать за ошибки в работе. Откровенности ради, необходимо признать, что порой некоторые аудиторы своим поведением только способствуют укреплению такого мнения.

Все несоответствия, выявленные в ходе проведения аудитов СМК, фиксируются с единственной целью: найти решения проблем, чтобы в дальнейшем они не повторялись.

Очень важна роль руководителя предприятия в части подготовки персонала к внешнему аудиту СМК ISO 9001:2015.

Главным лозунгом для руководителя должен стать следующее положение:

В несоответствиях, выявленных в ходе аудита, никто не виноват. «Виновата» ошибка в системе управления предприятием!

Пункт 4.4.1 стандарта ISO 9001:2015 требует «определить процессы, необходимые для СМК и их применение внутри организации». Поэтому каждый работник должен четко понимать, участником каких процессов СМК он является. Для проверки этого аудитор может попросить работника показать и разъяснить описание процесса, какие критерии установлены по каждому процессу. При этом аудитор вправе попросить предъявить доказательство выполнения того или иного этапа процесса.

Аудит СМК на примере реального производства

Пример аудита СМК предприятия № 1

В процессе «Ремонт оборудования» указано: «Плановый ремонт осуществляется в соответствии с Годовым графиком ремонтов, составленным главным механиком, согласованным с начальниками цехов и утверждаемым директором не позднее 15 января. После каждого проведенного ремонта составляется «Акт проведения ремонта».

Для проверки этого требования аудитор может попросить действующий Годовой график ремонтов и проверить в нем наличие всех подписей и соответствия даты утверждения. Затем попросить показать какой-либо «Акт проведения ремонта» и проверить, соответствует ли дата фактически проведенного ремонта плановой дате. Далее аудитор может поинтересоваться о качестве плановых ремонтов, то есть уточнить, были ли какие-либо работы, связанные с ненадлежащими плановыми ремонтами.

Пример аудита СМК предприятия № 2

В Положении по автоперевозкам грузов указано: «При порче перевозимого груза составляется соответствующий акт и вносится запись о предпринятых действиях в журнал № 5».

Для проверки этого требования аудитор может попросить показать журнал № 5 и сверить записи в нем с наличием актов о порче грузов. Далее аудитор может попросить рассказать о причинах порчи и что было сделано для предотвращения подобных инцидентов в будущем.

Пример аудита СМК предприятия № 3

В Правилах документооборота указано: «Все действующие инструкции должны пересматриваться на заседаниях рабочей комиссии не менее одного раза в год с обязательным проставлением соответствующей отметки о пересмотре на последней странице каждого документа».

Для проверки этого требования аудитор может попросить показать протокол последнего заседания рабочей комиссии, а также проверить наличие соответствующих отметок на документах. В случае, если в инструкцию были внесены какие-либо изменения или дополнения, аудитор может уточнить, знает ли об этом персонал.

Кроме того, в соответствии с требованиями пункта 7.3 «Осведомленность» стандарта ISO 9001:2015 любой работник независимо от занимаемой должности (от рядового работника до директора) должен понимать, какой вклад он вносит в дело обеспечения удовлетворенности потребителя. Также работник должен четко осознавать последствия невыполнения им своих обязанностей и как это прямо или косвенно может повлиять на удовлетворенность потребителя.

Здесь важно довести до работников, что за сухими фразами инструкций и регламентов может быть нечто большее, чем просто исполнение или неисполнение должностных обязанностей. В ходе аудита аудитором используются различные методы: беседы с работниками, наблюдение за деятельностью, просмотр различной документации. Именно это в конечном итоге и определяет качество аудита СМК.

Любимая история Марка Цукерберга: «В 1962 году Джон Кеннеди посетил космический центр NASA. В одном кабинете он заметил уборщика, который так увлеченно подметал пол, что даже не отреагировал на него.

«Привет, я Джон Кеннеди. Что вы здесь делаете?» – обратился к нему Кеннеди. На что уборщик ответил:

«Я работаю, чтобы человек смог полететь на Луну, мистер президент».